» Offizielle Studie über Dream Medi
»Schafstörungen - Schlafkrankheiten behandeln - Regeneration fördern

Aufgabenstellung:

Vom MONAREM – Institut für Gesundheitsförderung wurde eine multizentrische doppelblind placebokontrollierte Feldstudie erarbeitet und durchgeführt.

Bei dieser Feld-Studie handelt es sich nach unserer Kenntnis um die ersten systematischen Protokolle, die mögliche Auswirkungen von pulsierenden elektromagnetischen Gleichfeldern bei Schlafstörungen in enger Zusammenarbeit mit niedergelassenen Ärzten erfassen.

Selbst international sind nach unserer Kenntnis keine derartigen Studien zugänglich, da bisher meist nur mit unspezifischen Reizwirkungen von Wechselfeldern gearbeitet wurde.

Die Applikation der pulsierenden Gleichfelder erfolgte mittels des „Dream Medi 7500“ speziell zur Schlafförderung bzw. Schlafharmonisierung entwickelten handlichen Kleingerätes.

Hauptzielstellung war es, eine mögliche und möglichst nebenwirkungsfreie Beeinflussung von Schlafstörungen unterschiedlichster Ursache durch elektromagnetische Gleichfelder und damit die Eignung des Gerätes „Dream Medi 7500" zur positiven Wirkung bei Probanden mit Schlafstörungen zu überprüfen.

Studiendesign

Der für die MONARETH-Studie gewählte Anwendungsbereich ist ein medizinisches Arbeitsfeld, in dem neben den Standardbehandlungen mit zusätzlicher elektromagnetischer Feldapplikation (geeignete Gerätetechnik/Feldparameter vorausgesetzt) gute bis sehr gute Therapieerfolge zu erwarten waren.
Für das Studiendesign bei Magnetfeldanwendungen gibt es keine nationalen oder internationalen Koordinierungen und Standardisierungen.

Es handelt sich hier um eine multizentrische placebokontrollierte Feldstudie zur Wirkung von pulsierenden elektromagnetischen Gleichfeldern als Mono- oder Begleittherapie bei Probanden mit Schlafstörungen.

In Anwendung des Pittsburgher Schlafqualitätsindex wurden aus 19 Selbstbeurteilungsfragen folgende 7 Komponenten erfasst:

- subjektive Schlafqualität,
- Schlaflatenz,
- Schlafdauer,
- Schlafeffizienz,
- Schlafstörungen,
- Schlafmittelkonsum
- Tagesmüdigkeit.

Für diese Feldstudie wurde eine Anzahl von 50 - 60 Probanden angestrebt.
Die Probanden wurden unter Beibehaltung aller laufenden Standardtherapien und Schlafgewohnheiten randomisiert mit pulsierenden Gleichfeldern oder ohne begleitende Magnetfeldapplikation ("Placebo"Magnetfeld) behandelt.

Die Magnetfeldapplikation erfolgte mit dem Gerät "Dream Medi 7500", welches im Kopfbereich des schlafenden Probanden platziert wurde. Dabei wurden ausschließlich EEG-Frequenzverläufe, basierend aus den Erkenntnissen von Schlafphasenbereichen, appliziert. Die applizierten pulsierenden elektromagnetischen Gleichfelder waren in den Parametern Feldgeometrie und Feldstärke dem natürlichen Erdmagnetfeld angepasst.

Die technischen Parameter liegen nach Angaben des Herstellers Fa. OKM Ortungstechnik Krauß & Müller GmbH in natürlichen Erdmagnetfeld-Bereichen, so dass Sicherheit, Wohlergehen und Menschenrechte der Probanden nicht gefährdet werden können.

Auswahlkriterien

Die an die Probanden gestellten Anforderungen sind aus den nachfolgend aufgeführten Kriterien ersichtlich.

Einschlusskriterien:

• Die Patienten mussten zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.

• Die Patienten mussten mindestens seit drei Monaten und in mindestens drei Nächten pro Woche an Einschlaf- oder Durchschlafstörungen leiden.

• Die Patienten mussten während der gesamten Studiendauer ihre normale
Therapieweiterführen. Multivitaminpräparate und vor Studienbeginn enutzte anderweitige Dauertherapien galten als Erhaltungstherapien und waren ein Ausschlusskriterium.

• Die Patienten mussten während der gesamten Studiendauer ihre gewohnten Wohn- und Lebensverhältnisse aufrechterhalten und durften innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn nicht in eine andere Wohn- und Schlafumgebung gezogen sein.

• Bei Patienten, die narkotische Analgetika, hypnotische Sedativa, Tranquilizer oder Anticholerika einnahmen, durfte ab den letzten sechs Tagen vor Studienbeginn keine Dosisveränderung stattgefunden haben.

• Die Patienten durften ab dem letzten Monat vor Studienbeginn keine als
Drogen eingestuften Mittel in irgendeiner Form zu sich genommen haben und mussten einverstanden sein, dies auch nicht während der gesamten Studiendauer zu tun. Die neben der Magnetfeldstimulation angewandten Therapien und Medikationen mussten dokumentiert sein.

• Die Patienten sollten während der Studiendauer mindestens ½ l Wasser täglich mehr trinken.

• Die Patienten mussten den Aufklärungsbogen unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

Folgende Patientengruppen wurden als Probanden ausgeschlossen:

• Patienten mit Begleiterkrankungen wie akuten schweren Infektionen, die eine adäquate Beurteilung von Therapieerfolg und Nebenwirkungen nicht zulassen;
• Patienten mit elektronischen Implantaten (Herzschrittmacher);
• Patienten mit Krebserkrankungen;
• Patienten, die an AIDS erkrankt sind;
• Patienten, die Drogen nehmen, einschließlich Alkoholiker;
• Patienten mit klinisch signifikanten, im EKG dokumentierten Herzarrhythmien;
• Patienten mit klinisch manifestierter Koronararteriosklerose;
• Patienten mit organisch oder medikamentenbedingten Schlafstörungen;
• Schwangere und stillende Mütter;
• Diabetiker;
• Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion;
• Epileptiker;
• Patienten, die in direkten Einflugschneisen von Flughäfen wohnen.

Abbruchkriterien:

Da international bisher keine klinisch relevanten Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten der Magnetfeldtherapie (Gleichfeld) bekannt geworden sind, musste die Abbruchentscheidung der Zusatztherapie jedem Arzt auf Grund von Befindlichkeiten des konkreten Probandenen überlassen werden.

Ebenso konnte jeder Proband auf eigenen Wunsch jederzeit und ohne Angabe von Gründen und irgendwelcher Konsequenzen abbrechen.

Studienärzte

An der Studie nahmen nur solche Ärzte teil, die bereits mindestens über 1 Jahr begleitende Therapie - Erfahrung mit Magnetfeldsystemen und eine entsprechende Patientenzahl zur Studienindikation verfügten.

Alle Studienärzte verpflichteten sich, das Studiendesign einzuhalten und die entsprechende Zusammenfassung der Ergebnisse bezüglich Ihrer Probanden zu dokumentieren und an das Studienmanagement unterschrieben zu übergeben. Die Originalunterlagen liegen beim Studienmanagement vor.

An der Studie beteiligten sich insgesamt 9 Studienärzte folgender medizinischer Fachbereiche:

• Allgemeinmedizin,
• Innere Medizin,
• HNO,
• Orthopädie,
• Physikalische und Rehabilitative Medizin.

Alle Studienärzte sind in eigener Praxisniederlassung tätig, wobei die Arztpraxen in den folgenden fünf Ländern der Bundesrepublik Deutschland ansässig sind:

• Berlin • Hessen • Sachsen • Sachsen-Anhalt • Thüringen.

Studiendurchführung

Im Zeitraum November 2005 bis Dezember 2006 wurden insgesamt 59 Probanden in 8 Arztpraxen in 5 Bundesländern beobachtet. Die Auswahl der Probanden trafen die beteiligten Studienärzte aus dem eigenen Patientenklientel auf Grund der individuellen Situation der Patienten und innerhalb der vorgegebenen Auswahlkriterien. Die Rekrutierung der Probanden erfolgte also über die Hausarztmedizin grundsätzlich aus dem normalen Behandlungsalltag und auf Basis der Freiwilligkeit.

Die Studienärzte führten mit allen Probanden protokollierte Aufklärungsgespräche durch und unterwiesen die Probanden sowohl in der Führung der erforderlichen Schlafprotokolle als auch in der Bedienung und Anwendung der zum Einsatz kommenden Geräte „Dream Medi 7500“.

Jeder Studienarzt verfügte für die Studie über optisch völlig gleiche Geräte. Das bedeutet, dass in jeder Probandengruppe Geräte mit völlig korrekten Funktionsanzeigen eingesetzt wurden, wobei aber nur ein bestimmter Anteil davon auch wirklich einen Feldaufbau bewirkte. Insgesamt kamen ca. 20 % Geräte mit "Placebo-Magnetfeld" zum Einsatz, die auf die verschiedenen Probandengruppen verteilt wurden.

Weder der Studienarzt noch der Proband konnten wissen, was für ein Gerät zum Einsatz kam.

Neben der üblichen medizinischen Anamnese kamen qualifizierte Schlafprotokolle und auch individuelle Fragebögen zur Anwendung.

Die Beobachtungsphase ging insgesamt jeweils über 4 Wochen. Die Studienärzte befragten zunächst die Probanden zu Beginn der Studie und erfassten den Pittsburgher Schlafqualitätsindex (PSQI) durch Auswertung des Schlafqualitäts-fragebogens. Es folgte dann eine Phase über 2 Wochen mit qualifizierter Schlafprotokollführung ohne Stimulation.

Daran anschließend wurde 2 weitere Wochen mit dem Gerät "Dream Medi 7500" stimuliert und ebenfalls ein qualifiziertes Schlafprotokoll geführt.

Im Anschluss an diese zweite Phase erfassten die Studienärzte erneut den Pittsburger Schlafqualitätsindex (PSQI) durch Auswertung des Schlafqualitätsfragebogens.

Die Studienärzte erfassten also die PSQI mit Hilfe des Schlafqualitätsfragebogens und der Auswertung des Fragebogens durch Befragung der Patienten jeweils nach 14 Tagen ohne und 14 Tagen mit dem Gerät „Dream Medi 7500“.

Die daraus resultierenden Studienprotokolle wurden an das Studienmanagement des MONAREM Institutes übergeben. Hier wurden die Daten zusammengefasst und die Studienergebnisse ausgewertet.

Studienergebnisse

Es gingen von 8 Studienärzten die Auswertungen ein. Von den 59 eingereichten Unterlagen sind 54 auswertbar, 5 Fälle sind Abbrüche.

In der Versuchsgruppe trat von insgesamt 44 Probanden eine Verbesserung bei 34 ein.

Das entspricht einem positiven Ergebnis von 77,27 %.
Davon waren 19 deutliche Verbesserungen, entsprechend 43,18 %
und 15 leichte Verbesserungen, entsprechend 34,09 %.
In 2 Fällen gab es keine Veränderung, in 8 Fällen traten Verschlechterungen ein, darunter 4x leicht schlechter, 4x deutlich schlechter.

In der Placebogruppe gab es 6 Verbesserungen ( 4 deutlich besser, 2 leicht besser) und 1 leichte Verschlechterung. Bei 3 Probanden traten keine Veränderungen auf.

Auswertung nach Alter und Geschlecht:

Eine Aufschlüsselung nach Alter oder Geschlecht erbringt fast gleichlautende Ergebnisse:

von 15 Probanden unter 50 Jahre liegt bei 12 eine Verbesserung vor, von 29 Probanden über 50 Jahre gibt es Verbesserungen bei 23 Probanden von 30 weiblichen Probanden gibt es bei 24 eine Verbesserung, von 14 männlichen Probanden eine Verbesserung bei 11 Probanden.

Auswertung nach sozialen Gruppen:

Ebenfalls bestätigt wird das Ergebnis, wenn man die Beschäftigungsstruktur betrachtet.

Von 17 Angestellten trat bei 15 eine Verbesserung ein (88,23 %);
von 10 Rentnern trat bei 7 eine Verbesserung ein (70 %).

Dieses gute Ergebnis bei Rentnern, deren Schlafstörungen häufig auch dadurch bedingt sind, dass ihnen feste Abläufe und Leistungsabforderungen fehlen, ist besonders gut zu bewerten.

5 Probanden sind beruflich selbständig und hier trat bei allen 5 eine Verbesserung ein.
Das ist ein überdurchschnittlich gutes Ergebnis.
Einer der Probanden stand bereits vor der Aufgabe seines Geschäftes und kann jetzt wieder in vollem Umfang seinen Aufgaben nachgehen.

Auswertung der einzelnen PSQI-Komponenten:

Betrachtet man die Veränderungen, bezogen auf die einzelnen PSQI-Komponenten, so ergibt sich folgendes Bild:

Am häufigsten verbesserten sich die Schlafqualität bei 47,72 % und die Schlafdauer bei 45,45 % der Probanden.

Die Schlafeffizienz verbesserte sich bei 43,18 %, die Tagesmüdigkeit bei 41,86 % und die Schlaflatenz bei 40,91 % der Probanden. Weniger Schlafstörungen traten bei 32,56 % der Probanden auf.

Interessante Hinweise gibt es auch, wenn man die – scheinbar geringe – Wirkung im Bereich der Ursachen für Schlafstörungen genauer hinterfragt.

Von 30 Probanden, die angaben, wegen sonstiger Probleme, d.h. in erster Linie wegen innerer Unruhe und Sorgen, schlecht schlafen zu können, gab es bei 18 eine Verbesserung ( 60 % ).
Also ein deutlich gutes Ergebnis.

29 Probanden gaben Schmerzen als Grund an:

Von diesen bestätigten 16 Probanden ( 55,17 % ) eine Verbesserung, wobei meist keine Schmerzen mehr auftraten.

10 Probanden gaben vor der Nutzung des „Dream Medi 7500“ Atembeschwerden als Grund für ihre Schlafstörungen an:

von diesen hatten dann 7 ( 70 % ) diese Probleme nicht mehr.

Von 13 Probanden in der Versuchsgruppe, bei denen Schlafmittelkonsum ausgewiesen wurde, kamen danach 10 mit weniger (4 – 30,77 %) oder ganz (6 – 46,15 %) ohne Schlafmittel aus, insgesamt also eine Verbesserung 76,92 %.

Hinweise zu einzelnen Ausgangsdiagnosen:

Es war nicht Inhalt dieser Feldstudie, detailliert auf einzelne Ausgangsdiagnosen einzugehen. Deshalb ergeht hier nur der Hinweis auf einige positive Aspekte:

So trat z. B. bei Schlafstörungen auf Grund von Schmerzfaktoren eine Verbesserung von 80 % ein.

Bei Insomie tritt Verbesserung bei 66,66 % ein, bei Hypertonie bei 57,14 % und bei Cervical- und/oder Lumbalsyndrom sogar bei 100 % der Probanden.

Bei Schlafstörungen ohne weitere Angaben liegt ebenfalls eine Verbesserung von 100 % vor.

Zusammenfassung:

Es handelte sich hier um eine Feldstudie und auf Grund der hier vorgestellten überzeugenden Ergebnisse kann die Grundaussage getroffen werden, dass das Gerät „Dream Medi 7500“ bei dem überwiegenden Teil der Probanden eine positive Auswirkung auf das Schlafverhalten hatte, und dies ohne jegliche Nebenwirkungen.

Die Testphase wurde nach Abstimmung mit den Studienärzten auf 2 Wochen ohne und 2 Wochen mit „Dream Medi 7500“ festgelegt, um sicherzustellen, dass sich die Probanden freiwillig der Testphase unterwerfen und die Studienprotokolle gewissenhaft führen.

Wie die Ergebnisse beweisen, sind auch solche Nebenzielkriterien wie die Herabsetzung des Medikamentenbedarfs und die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten eindeutig erreicht worden. Betrachtet man, welche Ergebnisse bereits nach 14 Tagen eintraten, so ist tendenziell auch zu erwarten, dass sich die Behandlungszeiten im Bereich der Schlafstörungen bei längerer Anwendung deutlich verringern könnten.

Besonders positiv fällt auf:

In keinem Protokoll gibt es Hinweise zu Nebenwirkungen; ein einziger Proband hatte zu Beginn der Nutzung des „Dream Medi 7500“ Kopfschmerzen, die aber im weiteren Verlauf wieder verschwanden.
Bei einem Probanden (Nr. 37; leidet unter Restless legs) traten während der Testphase erwartungsgemäß zunächst Verschlechterungen auf. Mit zeitlicher Verzögerung traten jedoch im Vergleich zum Zeitpunkt des Studienbeginns Verbesserungen auf, die der Proband selbst als Spätwirkung der Behandlung mit dem „Dream Medi 7500“ einschätzt.

Für die Probanden war wichtig, dass der Test unter angenehmen Bedingungen in gewohnter Umgebung stattfand. Insbesondere die eventuelle Angst mancher Probanden vor „elektrischen“ Geräten wurde minimiert oder erst gar nicht aufgebaut, da keinerlei Verbindungen mit Kabeln und Elektroden zwischen Proband und Gerät nötig sind.
Auch dies spricht für die gute Eignung dieser Methode bei Schlafstörungen.

Da das Gerät keine Nebenwirkungen verursachte, ist es nach unserer Auffassung für die Anwendung auch ohne ständige ärztliche Betreuung geeignet, zumal natürliche (also dem Erdmagnetfeld angepasste) Feldbedingungen und Feldstärken zur Anwendung kamen und die verwendeten Frequenzen im EEG-Bereich lagen, also physiologischer Natur waren.

Wegen der überaus positiven Ergebnisse empfehlen wir auch weiterführende Untersuchungen unter Hinzuziehung von Schlafexperten, um diese Methode neben der Anwendung durch private Nutzer ggf. auch in der Schlafmedizin zu etablieren.